Thiết bị y tế – Wikipedia tiếng Việt

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a ) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương ;b ) Kiểm tra, thay thế sửa chữa, kiểm soát và điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quy trình sinh lý ;c ) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống ;d ) Kiểm soát sự thụ thai ;đ ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, gồm có cả hóa chất sử dụng trong tiến trình xét nghiệm ;e ) Vận chuyển chuyên được dùng hoặc sử dụng Giao hàng cho hoạt động giải trí y tế ;g ) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị trải qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .

Khám phá về những gì sẽ được coi là một thiết bị y tế theo tiêu chuẩn hiện đại có từ thời gian khoảng 7000 năm TCN tại Baluchistan, nơi các nha sĩ thời đồ đá mới sử dụng máy khoan và đá mũi nhọn.[1] Nghiên cứu về khảo cổ học và tài liệu y học La Mã cũng chỉ ra rằng nhiều loại thiết bị y tế đã được sử dụng rộng rãi trong thời La Mã cổ đại. Ở Hoa Kỳ, cho đến khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD & C) năm 1938, các thiết bị y tế được quy định. Sau năm 1976, Đạo luật Sửa đổi Thiết bị Y tế cho Đạo luật FD & C đã thiết lập quy định và giám sát thiết bị y tế như chúng ta biết ngày nay ở Hoa Kỳ.[3] Quy định về thiết bị y tế ở châu Âu như chúng ta biết ngày nay đã có hiệu lực vào năm 1993 bởi cái được gọi chung là Chỉ thị thiết bị y tế (MDD). Vào ngày 26 tháng 5 năm 2017, Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) đã thay thế MDD.

Các thiết bị y tế khác nhau về cả mục tiêu sử dụng và chỉ định sử dụng. Các ví dụ gồm có từ những thiết bị đơn thuần, có rủi ro tiềm ẩn thấp như tấm đè lưỡi, nhiệt kế y tế, găng tay dùng một lần và khăn trải giường đến những thiết bị phức tạp, có rủi ro tiềm ẩn cao được cấy ghép và duy trì sự sống. Một ví dụ về những thiết bị có rủi ro tiềm ẩn cao là những người có ứng dụng nhúng như máy tạo nhịp, và đó tương hỗ trong việc thực thi xét nghiệm y tế, cấy ghép, và làm bộ phận giả. Các loại sản phẩm phức tạp như vỏ cho ốc tai điện tử được sản xuất trải qua những quy trình tiến độ sản xuất được thực thi sâu và nông. Thiết kế của những thiết bị y tế tạo thành một phân khúc chính của nghành kỹ thuật y sinh .Thị Trường thiết bị y tế toàn thế giới đạt khoảng chừng 209 tỷ USD vào năm 2006 [ 4 ] và được ước tính là từ 220 đến 250 tỷ USD vào năm 2013. [ 5 ] Hoa Kỳ trấn áp ~ 40 % thị trường toàn thế giới, tiếp theo là Châu Âu ( 25 % ), Nhật Bản ( 15 % ) và phần còn lại của quốc tế ( 20 % ). Mặc dù chung châu Âu có thị phần lớn hơn, Nhật Bản có thị trường vương quốc lớn thứ hai. Thị phần lớn nhất ở châu Âu ( theo thứ tự kích cỡ thị trường ) thuộc về Đức, Ý, Pháp và Vương quốc Anh. Phần còn lại của quốc tế gồm có những khu vực như ( không theo thứ tự đơn cử ) Úc, Canada, Trung Quốc, Ấn Độ và Iran. Bài viết này đàm đạo về những gì cấu thành một thiết bị y tế ở những khu vực khác nhau và trong suốt bài viết, những khu vực này sẽ được luận bàn theo thứ tự thị trường toàn thế giới của chúng .

Phân loại thiết bị y tế[sửa|sửa mã nguồn]

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :1. Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .2. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó :a ) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c ) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .[ 6 ]

Source: https://dvn.com.vn
Category: Dụng Cụ