Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 01 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIỆT HÙNG GROUP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313892157

Địa chỉ:
68 Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. HCM,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:
0901447969 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Phạm Quốc Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
273254210
  ngày cấp:
07/04/2004
  nơi cấp:
CA. Bà Rịa Vũng Tàu

Điện thoại cố định:
0902604737
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ nha khoa, kềm, kéo, kẹp, nạy răng, nhổ răng và Các dụng cụ nha khoa, chỉnh nha khác

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại:
Theo phụ lục

– Mã sản phẩm:
Theo phụ lục

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
“Họ”, “Bộ”, “Hệ thống”, “Cụm” Trang thiết bị y tế

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
RAZZAQ SURGICAL INSTRUMENTS CO.,

– Địa chỉ chủ sở hữu:
Roras Road, Harrar Near Peer Hara Qabristan Sialkot-51310, Pakistan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH VIỆT HÙNG GROUP

– Địa chỉ:
68 Nguyễn Huệ, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. HCM,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh

– Điện thoại cố định:
0901447969
  Điện thoại di động:
0901447969

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)