Người thẩm định: Đoàn Mai Phương

Người phê duyệt: Phùng Nam Lâm

Ngày phát hành: 16/05/2022

1. Mục đích xét nghiệm HCV Ab test nhanh

Mô tả các bước tiến hành quy trình kỹ thuật test nhanh HCV cho các bệnh phẩm huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần trong phòng xét nghiệm.

2. Phạm vi

Quy trình này áp dụng để phát hiện kháng thể kháng HCV cho mọi nhân viên Phòng Vi sinh, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện đa khoa Quốc tế Vinmec Times city.

3. Trách nhiệm

• Nhân viên được giao nhiệm vụ thực hiện xét nghiệm này tuân thủ đúng quy trình.

• Trưởng phòng Vi sinh chịu trách nhiệm giám sát việc tuân thủ đúng quy trình và kiểm tra chất lượng.

4. Định nghĩa và từ viết tắt

4.1. Giải thích thuật ngữ

• HCV (Hepatidis C virus): Vi rút gây bệnh viêm gan siêu vi C.

• Anti-HCV: Kháng thể kháng vi rút gây bệnh viêm gan siêu vi C.

4.2. Từ viết tắt

HCV: Hepatidis C virus.

5. Nguyên lý xét nghiệm HCV Ab test nhanh

Xét nghiệm HCV test nhanh sử dụng sinh phẩm SD BIOLINE HCV là một xét nghiệm sắc ký miễn dịch để phát hiện định tính kháng thể kháng HCV. Dụng cụ xét nghiệm HCV có thanh màng được gắn trước với kháng nguyên bắt giữ HCV tái tổ hợp trên vùng vạch (kháng nguyên lõi NS3, NS4 và NS5). Cộng hợp keo vàng-Protein A và mẫu huyết thanh dịch chuyển sắc ký trên màng đến vùng thử (T), tạo thành vạch nhìn thấy do có các phức hợp kháng nguyên-kháng thể-hạt vàng gắn protein A với độ nhạy và độ đặc hiệu cao.

6. Thiết bị và vật liệu

6.1. Thiết bị

• Đồng hồ hẹn giờ;

• Pipet chính xác loại 2-20 µl hoặc 10-100 µl.

6.2. Vật liệu

• Dụng cụ

• Đầu tip tương ứng với pipet;

• Bút viết kính.

6.3. Hóa chất

• Thanh thử SD BIOLINE HCV đóng trong túi nhôm, có gói hút ẩm;

• Dung môi thử nghiệm: 100 mm phosphate; 0.1 v/v% Tween 20; 0.01 v/v% Sodium azide;

• Thanh thử ổn định khi còn nguyên trong bao bì (túi nhôm) cho đến hạn sử dụng ở nhiệt độ 1-30

  0

  C. Thanh thử nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt độ. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy thanh thử ra ngoài túi nhôm.

Lấy máu xét nghiệm HCV Ab test nhanh

6.4. Bệnh phẩm

• Huyết thanh, huyết tương và máu toàn phần có chỉ định làm xét nghiệm phát hiện kháng thể kháng HCV.

• Yêu cầu:

  • Tuân thủ cách lấy máu theo ‘’Hướng dẫn thu thập, xử lý, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm’’

  • Các mẫu máu sau khi lấy xong nên được vận chuyển ngay đến Khoa Xét nghiệm để tiến hành xét nghiệm để cho kết quả chính xác;

  • Máu toàn phần nên tiến hành xét nghiệm trong vòng 24h sau khi lấy mẫu, nếu không làm được ngay thì bảo quản 2-8

    0

    nhưng không quá 3 ngày. Huyết thanh hoặc huyết tương nếu không xét nghiệm ngay phải để trong tủ lạnh 2-8

    0

    , nếu lưu giữ lâu hơn 2 tuần thì phải làm đông băng.

7. An toàn

Áp dụng các biện pháp an toàn chung khi xử lý mẫu và thực hiện xét nghiệm theo ‘’Chương trình an toàn phòng xét nghiệm.’’

8. Quy trình thực hiện xét nghiệm HCV Ab test nhanh

8.1. Xử lý bệnh phẩm

• Áp dụng cho huyết thanh/huyết tương;

• Ly tâm ống máu ở tốc độ 3000 vòng/5 phút;

• Ghi nhận lại một số tình trạng của mẫu huyết thanh/huyết tương: đục/trong, màu vàng sậm/ nhạt, có bị vỡ hồng cầu không;

• Không khuyến khích dùng máu vỡ hồng cầu.

8.2. Thực hiện xét nghiệm

• Lấy thanh thử ra khỏi bao nhôm và đặt lên mặt khô, phẳng. Lưu ý: Xét nghiệm cần được thực hiện trong vòng 02 giờ sau khi lấy ra khỏi bao;

• Ghi ba số cuối của SID của mẫu bệnh phẩm hoặc dán barcode và tên của người cần làm xét nghiệm lên phần đầu thanh xét nghiệm;

• Dùng pipet hút 10 µl huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần vào giếng mẫu thử (S);

• Nhỏ thêm 4 giọt dung môi vào trong giếng mẫu thử;

• Khi test thử bắt đầu hoạt động, sẽ thấy màu đỏ tía dịch chuyển dọc cửa sổ đọc kết quả ở giữa thanh thử;

• Đọc kết quả trong vòng 5-20 phút. Không đọc kết quả sau 20 phút.

9. Kiểm tra chất lượng

• Chỉ dùng kít thử khi còn hạn sử dụng, không dùng khi bao nhôm hỏng hoặc mối hàn hở;

• Thanh thử SD BIOLINE HCV có “vạch thử” và “vạch chứng”. Cả 2 vạch này đều không nhìn thấy được trên cửa sổ kết quả trước khi nhỏ mẫu. Vạch chứng được dung để kiểm định quy trình. Vạch chứng trên bề mặt thanh thử chứng tỏ dung môi đã được nhỏ đúng và các hoạt chất của các thành phần chính trên màng hoạt động, nhưng không đảm bảo rằng mẫu thử đã được nhỏ đúng và không biểu hiện việc kiểm định mẫu dương tính.

10. Diễn giải và báo cáo kết quả xét nghiệm HCV Ab test nhanh

10.1. Trả kết quả

• Trả kết quả dương tính khi có vạch đỏ xuất hiện ở vùng đọc chứng (được đánh dấu C) và vùng đọc kết quả bệnh nhân (được đánh dấu T). Mọi vạch đỏ nhìn thấy được ở vùng đọc kết quả bệnh nhân được đọc là dương tính.

• Trả kết quả âm tính khi chỉ có một vạch đỏ xuất hiện ở vạch chứng và không có vạch đỏ nào xuất hiện ở vạch kết quả bệnh nhân.

Phân tích mẫu phẩm xét nghiệm HCV Ab test nhanh

10.2. Kết quả không có giá trị

• Nếu không có vạch đỏ xuất hiện ở vạch chứng (dù có vạch đỏ xuất hiện ở vạch kết quả bệnh nhân), kết quả không có giá trị và cần phải thử lại mẫu phẩm. Mẫu nên được xét nghiệm lại.

• Nếu kết quả xét nghiệm không giá trị xảy ra lặp lại, có thể kiểm tra định tính HCV trong mẫu phẩm bằng phương pháp điện hóa phát quang, và liên hệ với bộ phận bảo trì và hỗ trợ khách hàng của nhà phân phối.

11. Lưu ý

• Xét nghiệm này chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro. Không tái sử dụng dụng cụ xét nghiệm.

• Các nguồn biến thiên tiềm tàng:

  • Kết quả âm tính không loại trừ khả năng bị nhiễm HCV. Khi có kết quả nghi ngờ, phải sử dụng xét nghiệm lâm sàng có giá trị khác;

  • Cũng giống như tất cả các xét nghiệm chẩn đoán khác, chẩn đoán lâm sàng cuối cùng không nên chỉ dựa vào một xét nghiệm đơn lẻ mà phải được bác sĩ kết luận sau khi đánh giá toàn bộ kết quả xét nghiệm.

• Độ nhạy và độ đặc hiệu của kit thử SD BIOLINE HCV: 157 mẫu thử dương tính và 1030 mẫu thử âm tính được kiểm chứng bằng kỹ thuật RT-PCR:

  • Độ nhạy: 100 %.

  • Độ đặc hiệu: 99,4 %.

12. Lưu hồ sơ

Ghi chép rõ ràng kết quả vào hệ thống mạng Labconn.

13. Tài liệu liên quan

Tên tài liệu

Mã tài liệu

Hướng dẫn thu thập, xử lý, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm

VMEC_CM122/JC – AOP5.7/CAP-GEN,COM

14. Tài liệu tham khảo

Hướng dẫn sử dụng sinh phẩm SD Bioline HCV, 12/2015.

Bản quyền và thương hiệu: Thông tin và hình ảnh trên website thuộc quyền sở hữu của Vinmec. Việc sao chép, sử dụng phải được Vinmec chấp thuận trước bằng văn bản.

Miễn trừ trách nhiệm: Tất cả những tư liệu được cung cấp trên website này đều mang tính tham khảo. Do đó, nội dung và hình ảnh sẽ được thay đổi, cập nhật và cải tiến thường xuyên mà không phải thông báo trước. Vinmec không bảo đảm về độ chính xác cũng như sự hoàn thiện về thông tin. Chúng tôi không chịu trách nhiệm pháp lý cho những thiệt hại xuất hiện trực tiếp hay gián tiếp từ việc sử dụng hoặc hành động dựa theo những thông tin trên hoặc một số thông tin xuất hiện trên website này. Vinmec không chịu trách nhiệm pháp lý về những sai sót, lỗi chính tả… do nhập liệu cùng với những sự cố khách quan khác như: nhiễm virus, hành vi phá hoại, ác ý… xảy ra trên website này cũng như các website liên kết, nếu có.

Đường link liên kết

Vinmec sẽ không chịu trách nhiệm hay có nghĩa vụ pháp lý dưới bất kỳ hình thức nào về nội dung của những website không thuộc Vinmec được liên kết với website www.vinmec.com, bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và những mặt hàng khác được giới thiệu thông qua những website đó.