Nhà máy dược GMP WHO, yêu cầu, lợi ích, lộ trình áp dụng GMP WHO
Mục Lục
1. Tiêu chuẩn GMP – WHO trong nhà máy dược
a ) Tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP – WHO
– GMP WHO hay hướng dẫn thực hành thực tế tốt sản xuất được kiến thiết xây dựng và phát hành bởi Tổ chức y tế quốc tế. Là tiêu chuẩn bắt buộc tại những cơ sở sản xuất thuốc tân dược và thực phẩm bảo vệ sức khỏe thể chất .
Xem thêm:
Tư vấn phòng sạch chuẩn GMP
GMP WHO là gì
b ) Vai trò
– Kiểm soát những yếu tố ảnh hưởng tác động tới bảo đảm an toàn vệ sinh thực phẩm trong quy trình chế biến từ khâu phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ .
– Điều kiện ship hàng đến quy trình chế biến đóng gói, dữ gìn và bảo vệ của con người thực thi những thao tác chế biến thực phẩm .
c ) Chức năng cơ bản
– Thiết kế và tăng trưởng mạng lưới hệ thống GMP-WHO .
– Thực hiện vận dụng mạng lưới hệ thống trong doanh nghiệp .
– Kiểm tra đánh giá và thẩm định việc vận dụng mạng lưới hệ thống .
– Duy trì nâng cấp cải tiến mạng lưới hệ thống .
2. Lợi ích của việc vận dụng GMP-WHO
– Tăng cường bảo đảm an toàn thực phẩm và mạng lưới hệ thống quản trị bảo đảm an toàn thực phẩm .
– Thực hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thương mại bảo đảm an toàn thực phẩm .
– Chuẩn bị cho mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng để ghi nhận HACCP .
– Tạo niềm tin, uy tín của những doanh nghiệp so với người mua và người tiêu dùng .
– Tăng năng lực cạnh tranh đối đầu thao tác với quốc tế .
– Có tính năng tương hỗ khi có sự nhìn nhận của những cơ quan thẩm quyền hoặc những bên có tương quan .
Xem thêm: Xây dựng nhà máy dược phẩm chuẩn GMP WHO
3. Lộ trình vận dụng GMP-WHO trong ngành dược
Quyết định số 3886 / 2004 / QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế phát hành .
– Đến hết năm 2005, toàn bộ những cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải triển khai theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP .
– Đến hết năm 2006, tổng thể những cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải triển khai theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO .
– Đến hết năm 2010, toàn bộ những doanh nghiệp có tính năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO .
4. Yêu cầu với nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP-WHO
Nhà xưởng và trang thiết bị :
+ Có lao lý về vị trí đặt nhà máy, phong cách thiết kế, loại nguyên vật liệu để kiến thiết xây dựng .
+ Phương tiện chế biến phải tương thích với trình tự dây chuyền sản xuất công nghệ tiên tiến .
+ Phân chia khu vực riêng không liên quan gì đến nhau, không chồng chéo lẫn nhau .
Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng :
+ Nhà xưởng, những thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh .
+ Hệ thống cấp – thoát nước, giải quyết và xử lý chất thải phải bảo vệ vệ sinh và đúng quy chuẩn .
Kiểm soát quy trình chế biến :
+ Kiểm soát chất lượng, nguyên vật liệu nguồn vào .
+ Kiểm soát chất lượng trong quy trình sản xuất để bảo vệ chất lượng, mẫu sản phẩm đầu ra .
Kiểm soát con người :
+ Các nhu yếu về sức khỏe thể chất người lao động .
+ Đào tạo và giáo dục nhân viên cấp dưới thực hành thực tế tốt những tiêu chuẩn trong hướng dẫn GMP WHO .
Kiểm soát khâu dữ gìn và bảo vệ và phân phối mẫu sản phẩm :
+ Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm từ các tác nhân lý,hóa,sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Nhà máy dược GMP-WHO đạt tiêu chuẩn như thế nào ? Đầu tư dây chuyền sản xuất sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP-WHO được xem là sự lựa chọn tối ưu cho những công ty sản xuất dược phẩm tại Nước Ta .
Qua bài viết trên, INTECH Group hy vọng có thể chia sẻ tới quý doanh nghiệp những thông tin đầy đủ nhất về nhà máy dược GMP WHO
Source: https://dvn.com.vn
Category: Sản Xuất
