Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Neo-Tergynan

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Neo-Tergynan (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Neomycin + Nystatin + Metronidazole 

Phân loại: Thuốc kháng nấm. Thuốc đặt âm đạo. Dạng kết hợp

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): G01AA51.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Neo-Tergynan

Hãng sản xuất : Sophartex – Pháp

2. Dạng bào chế Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén đặt phụ khoa: Metronidazol 500mg, Neomycin sulfat 65.000IU, Nystatin 100.000IU.

Thuốc tham khảo:

NEO-TERGYNAN

Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:

Metronidazol
………………………….
500 mg

Neomycin
………………………….
65.000IU

Nystatin
………………………….
100.000IU

Tá dược
………………………….
vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm và viêm âm đạo không đặc hiệu.

4.2. Liều dùng Cách dùng:

Cách dùng :

Dùng đặt đường âm đạo.

Nên sử dụng vào buổi tối trước khi đi ngủ.

Làm ẩm viên thuốc bằng cách nhúng vào nước 20 đến 30 giây trước khi đặt. Bệnh nhân nên giữ tư thế nằm trong vòng 15 phút sau khi đặt.

Chủ yếu là điều trị cùng lúc cả 2 người, bất kể có hoặc không có dấu hiệu lâm sàng.

Liều dùng:

Dành cho người lớn.

Viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm và viêm âm đạo không đặc hiệu: 1 viên nén đặt âm đạo một lần hoặc 2 lần/ngày trong 10 ngày liên tiếp, kết hợp với điều trị bằng đường uống nếu cần thiết.

4.3. Chống chỉ định:

Thuốc này KHÔNG ĐƯỢC DÙNG trong các trường hợp quá mẫn với một trong các thành phần của thuốc. Không dùng thuốc này đồng thời với Disulfiram, với các thuốc diệt tinh trùng.

4.4 Thận trọng:

Liên quan đến Metronidazol: kiểm tra số lượng bạch cầu các loại ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn máu hoặc bệnh nhân điều trị liều cao và/hoặc trong thời gian dài. Metronidazol có thể gây kết quả dương tính giả trong xét nghiệm cố định Treponema pallidum (xét nghiệm Nelson).

Liên quan đến Neomycin: giới hạn thời gian điều trị để giảm nguy cơ chọn lọc vi khuẩn đề kháng hoặc bội nhiễm bởi những vi khuẩn này.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Phải chú ý vì thuốc này có thể gây chóng mặt.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Vì có chứa Neomycin, có thể gây độc tính ở tai hoặc đi vào máu, không nên dùng trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Tránh sử dụng thuốc này trong trường hợp cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Hiếm gặp:

Rối loạn dạ dày – ruột lành tính: buồn nôn, miệng có vị kim loại, chán ăn, co rút vùng thượng vị, nôn mửa, tiêu chảy.

Ngoại lệ:

Dị ứng (mề đay, ngứa), nóng bừng, viêm lưỡi với cảm giác khô miệng.

Đau đầu, chóng mặt.

Viêm tụy có thể phục hồi.

Ở liều cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài:

Giảm bạch cầu trung bình có thể phục hồi khi ngưng thuốc.

Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên: thường khỏi khi ngưng điều trị.

Nước tiểu của bệnh nhân có thể có màu nâu đỏ do sự hiện diện của những sắc tố tan trong nước tạo ra khi thuốc được chuyển hóa.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không được sử dụng phối hợp với:

Các chất diệt tinh trùng: bất kỳ các điều trị âm đạo tại chỗ đều có thể làm bất hoạt biện pháp tránh thai tại chỗ bằng các chất diệt tinh trùng.

Rượu: do tác dụng giống hội chứng cai rượu (nóng bừng, đỏ mặt, nôn mửa, tim đập nhanh). Khuyên bệnh nhân không nên dùng thức uống hay dược phẩm có chứa cồn.

Disulfiram: khi dùng kết hợp với disulfiram có thể gây cơn mê sảng hay tình trạng lú lẫn.

Cần thận trọng khi kết hợp với: Thuốc chống đông đường uống (warfarin): làm tăng tác động của các thuốc chống đông đường uống và nguy cơ chảy máu do làm giảm sự dị hóa của những thuốc này ở gan.

Cần lưu ý khi kết hợp với: 5-Fluorouracil: làm tăng độc tính của 5-FU do làm giảm thanh thải của thuốc này.

4.9 Quá liều và xử trí:

Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều Neo-Gynoternan. Nếu trường hợp quá liều xảy ra, đề nghị đến ngay cơ sở y tế gần nhất để nhân viên y tế có phương pháp xử lý.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Tác nhân chống nhiễm trùng tại chỗ (G: Hệ sinh dục niệu và các hormon sinh dục)

Metronidazol là một tác nhân chống nhiễm khuẩn họ nitroimidazol.

Neomycin là một kháng sinh diệt khuẩn họ aminoglycosid.

Nystatin là một tác nhân kháng nấm polyen hoạt tính chủ yếu chống lại các loài Candida.

PHỔ KHÁNG KHUẨN

Metronidazol

Nồng độ tới hạn phân chia chủng nhạy cảm với chủng nhạy cảm trung gian và chủng nhạy cảm trung gian với chủng đề kháng là:

Nhạy cảm < 4mg/l và Đề kháng > 4mg/l.

Tính chất thay đổi của sự đề kháng của vài loài vi khuẩn đối với metronidazol ở Pháp như sau:

Nhạy cảm: Helicobacter pylori (30%), Bacteroides fragilis, Bifidobacterium (60 – 70%), Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile.

Clostridium perfringens, Eubacterium (20 – 30%), Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella.

Đề kháng: Actynomyces, Mobiluncus, Propionibacterium aeries.

Tác động kháng ký sinh trùng: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalỉs, Trichomonas vaginalis.

Neomycin

Tính chất thay đổi của sự đề kháng của vài loài vi khuẩn đối với Neomycin ở Pháp như sau:

Nhạy cảm: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (chủ yếu Acinetobacter baumanii) (50 – 75%), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (20 – 25%), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae (10 – 20%), Escherichia coli (15 – 25%), Haemophilus influenzae (25 – 35%), Klebsiella (10 – 15%), Morganella morganii (10 – 20%), Proteus mirabilis (20 – 50%), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia, Pasteurella.

Đề kháng: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas, Stric aerobia bacteria, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

* Tỷ lệ đề kháng đối với meticillin vào khoảng 30 -50% đối với nhóm tụ cầu khuẩn và thường gặp hơn ở bệnh viện.

Cơ chế tác dụng:

Neomycin có tác dụng diệt khuẩn bằng cách gắn vào tiểu đơn vị 30S làm cho trình tự sắp xếp các acid amin của vi khuẩn không đúng, tạo ra các protein không có hoạt tính làm vi khuẩn bị tiêu diệt Những vi khuẩn nhạy cảm với neomycin.

Nystatin do liên kết với sterol của màng tế bào các nấm nhạy cảm nên Nystatin làm thay đổi tính thấm của màng nấm. Nystatin dung nạp tốt ngay cả khi điều trị lâu dài và không gây kháng thuốc.

Metronidazol: Trong ký sinh trùng, nhóm 5 – nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử DNA làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Đối với Metronidazol: đi qua nhẹ vào tuần hoàn toàn thân sau khi dùng qua đường âm đạo. Thời gian bán hủy trong huyết tưomg từ 8 – 10 giờ. Gắn kết với protein huyết tương thấp, dưới 20%. Khuếch tán nhanh vào phổi, thận, gan, mật, dịch não tủy, da, nước bọt và dịch tiết âm đạo. Chất này qua được nhau thai và vào trong sữa mẹ. Chuyển hóa chủ yếu tại gan, hình thành hai chất chuyển hóa oxy hóa không liên hợp (5 – 30% hoạt tính). Bài tiết chủ yếu vào trong nước tiểu. Khoảng 35 – 65% liều được hấp thu được bài tiết vào trong nước tiểu dưới dạng Metronidazol hay dưới dạng chất chuyển hóa oxy hóa.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: tinh bột lúa mì, tinh bột natri carboxymethyl loại A, talc, cellulose vi tinh thể.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Liên quan đến Metronidazol: không điều trị bằng Metronidazol trong thời gian hơn 10 ngày và không lặp lại điều trị hơn 2 – 3 lần/năm. Ngưng điều trị nếu xảy ra không dung nạp tại chỗ hoặc phản ứng dị ứng hoặc những triệu chứng như lú lẫn tâm thần, chóng mặt, mất điều hòa vận động. Tình trạng thần kinh có thể xấu hơn ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh trung ương hay thần kinh ngoại biên, mãn tính hay đang tiến triển nặng. Nên giảm thức uống chứa cồn trong thời gian điều trị.

Liên quan đến Neomycin: nhạy cảm với kháng sinh dùng tại chỗ có thể ảnh hường xấu đến việc dùng kháng sinh đó hoặc kháng sinh cùng nhóm tác dụng toàn thân.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Neo-Tergynan do Sophartex sản xuất (2013).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM