Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP, quy định và tiêu chuẩn GMP cho nhà xưởng
Mục Lục
1. GMP cho nhà xưởng được hiểu như thế nào?
GMP (viết tắt của Good manufacturing Practices) là thực hành sản xuất tốt
1.1 Định nghĩa:
GMP là mạng lưới hệ thống những tiêu chuẩn thực hành thực tế sản xuất tốt nhằm mục đích bảo vệ điều kiện kèm theo vệ sinh bảo đảm an toàn cho sản xuất .
Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng an toàn.
2.2 Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:
Dược phẩm
Thực phẩm
Mỹ phẩm
Thiết bị y tế
Việc vận dụng GMP cũng rất thông dụng trong những nghành nghề dịch vụ thực phẩm, nhà hàng quán ăn và khách sạn .
2. Phạm vi của GMP
– Nhân sự
– Nhà xưởng
– Thiết bị
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường tự nhiên, vệ sinh cá thể
– Quá trình sản xuất gồm có : thao tác của công nhân, thực thi những nhu yếu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn mẫu sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện kèm theo vật chất của sản xuất, nhìn nhận việc đáp ứng của nhà sản xuất nguyên vật liệu
– Thử nghiệm mẫu mẫu sản phẩm để kiểm tra chất lượng mẫu sản phẩm
– Kiểm tra nguyên vật liệu, bán thành phẩm, loại sản phẩm, vệ sinh và thao tác của công nhân, nhìn nhận nhà đáp ứng .
– Xử lý mẫu sản phẩm không tương thích, xử lý khiếu nại của người mua một cách nhanh nhất .
Xem thêm: Chuyên thi công phòng sạch chuẩn GMP – INTECH Group
3. Tiêu chuẩn GMP đối với nhà xưởng
3.1 Thiết kế, lắp đặt nhà xưởng và các thiết bị sản xuất:
Xây dựng nhà xưởng phải tuân thủ về pháp luật đặt nhà máy, thiết bị, nguyên vật liệu để, thiết bị tương thích .
Nền, tường, trần : cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở .
Trần chỉ nên cao không quá 2.7 m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn .
Tiếp giáp tường nền, tiếp giáp tường tường, tiếp giáp tường trần: bo tròn lõm.
Tất cả những gờ tường ( ví dụ : gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính ) đều phải vát chéo 45 độ .
Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3 cm ( thường thì những đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần ) .
Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2 % về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị so với phòng nào có phát sinh nước trên nên, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào mạng lưới hệ thống thu gom ngầm luôn .
Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, gồm có mạng lưới hệ thống ngầm, đều phải trang bị mạng lưới hệ thống chống chuột, côn trùng nhỏ và mùi hôi xâm lấn vào xưởng ( dùng bẫy nước và lưới chặn )
Xem thêm: Tư vấn GMP WHO cho nhà máy sản xuất thuốc
3.2 Hệ thống chiếu sáng (đèn):
Tất cả những đèn lắp ráp đều phải có máng chụp, nên lắp âm trần để có ánh sáng tốt nhất .
Phương tiện rửa tay : sử dụng bồn rửa tay không quản lý và vận hành bằng tay. Cần trang bị kèm theo phương tiện đi lại làm khô tay ( khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay ) .
3.3 Các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định):
Cần tao khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để hoàn toàn có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếu không thì lắp sát trên mặt phẳng nền luôn .
Bố trí mặt phẳng và phong cách thiết kế của nhà xưởng phải nhằm mục đích mục tiêu giảm tối đa rủi ro tiềm ẩn sai sót và bảo vệ làm vệ sinh cũng như bảo trì có hiệu suất cao để tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi hoặc rác, và nói chung là bất kể tác động ảnh hưởng bất lợi nào tới chất lượng mẫu sản phẩm .
ở những nơi sinh bụi ( như thể sàn nhà, trần nhà, … ) cần có giải pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện kèm theo làm vệ sinh dể dàng .
Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho thuốc viên nén
4. Quy định về tiêu chuẩn GMP nhà xưởng
Môi trường lắp ráp nhà xưởng phải được đặt cùng với những giải pháp bảo vệ quy trình sản xuất để giảm tối đa rủi ro tiềm ẩn tạp nhiễm so với nguyên vật liệu hoặc mẫu sản phẩm
Phải phong cách thiết kế và kiến thiết xây dựng tương thích để bảo vệ điều kiện kèm theo vệ sinh tốt so với nhà xưởng sử dụng cho sản xuất thành phẩm dược .
Nhà xưởng cân được bảo trì cận thận, phải bảo vệ những hoạt động giải trí bảo trì và sữa chữa không là rủi ro tiềm ẩn cho chất lượng loại sản phẩm
Nhà xưởng phải được làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cân theo những tiến trình cụ thể bằng văn bản. Cần lưu hồ sơ việc làm vệ sinh .
Điện, ánh sáng, nhiệt độ, nhiệt độ và việc thống gió phải tương thích sao cho chúng không có ảnh hưởng tác động bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới dược phẩm trong khi sản xuất và dữ gìn và bảo vệ, hoặc tác động ảnh hưởng đến việc quản lý và vận hành đúng mực của máy móc thiết bị .
Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chi chọc hoặc các động vật khác. Cần có một quy trình kiểm soát loài gặm nhấm và động vật gây hại.
Nhà xưởng phải được phong cách thiết kế để bảo vệ dòng luân chuyển hài hòa và hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên cấp dưới .
Để có một nhà xưởng bền chắc với thời hạn, hoạt động giải trí với hiệu suất tối đa, cần tuân thủ những nguyên tắc vệ sinh nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP .
Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn nhà xưởng GMP. Nếu doanh nghiệp có điều gì cần thắc mắc, vui lòng liên hệ INTECH Group để được giải đáp
Source: https://dvn.com.vn
Category: Sản Xuất
