Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin gì?
Mục Lục
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin gì?
nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin như sau : Tên thuốc. Các tín hiệu quan tâm và khuyến nghị khi dùng thuốc. Thành phần [ … ]
Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Kiến thức của bạn:
- Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Kiến thức của luật sư :
Căn cứ pháp lý :
- Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Nội dung tư vấn về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin gì ?
Điều 12 Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lao lý nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc gồm những thông tin như sau :
- Tên thuốc .
-
Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc.
-
Thành phần công thức thuốc.
- Dạng bào chế .
- Chỉ định .
- Cách dùng, liều dùng .
- Chống chỉ định .
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc .
-
Sử dụngthuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Ảnh hưởng của thuốc lên năng lực lái xe, quản lý và vận hành máy móc .
- Tương tác, tương kỵ của thuốc .
- Tác dụng không mong ước của thuốc .
- Quá liều và cách xử trí .
- Đặc tính dược lực học ( không bắt buộc so với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ) .
- Đặc tính dược động học ( không bắt buộc so với thuốc không kê đơn, thuốc dược liệu, thuốc truyền thống ) .
-
Quy cách đóng gói.
-
Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc.
-
Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuấtthuốc.
2. Yêu cầu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
Điều 13 Thông tư 01/2018 / TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên vật liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc pháp luật những nhu yếu chung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau :
Thứ nhất: Thuốc lưu hành trên thị trường, thuốc sản xuất, pha chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) phải có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trừ các trường hợp sau đây:
-
Thuốc sảnxuất, chế biến, bào chế theo bài thuốc, đơn thuốc pháp luật tại khoản 1 Điều 70 và khoản 2 Điều 85 của Luật dượcchỉ để sử dụng và kinh doanh bán lẻtrực tiếp theo đơn tại chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Thuốc pha chế theo đơn và kinh doanh bán lẻ tại nhà thuốc lao lý tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược ;
-
Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương tự sinh học, nhìn nhận sinh khả dụng, làm mẫu ĐK, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu và điều tra khoa học, tham gia tọa lạc tại triển lãm, hộichợ;
- Thuốc nhập khẩu theo pháp luật tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017 / NĐ-CP ;
- Thuốc không kê đơn có nhãn đã bộc lộ vừa đủ những nội dung của tờ hướng dẫn sử dụng thuốc .
Thứ hai: Đối với thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP phải giữ nguyên tờ hướng dẫn sử dụng gốc bằng tiếng nước ngoài.
Thứ ba: Các thuốc có cùng tên thuốc, cùng hoạt chất, cùng dược liệu, dạng bào chế, cùng đường dùng, cùng chỉ định và cùng nhà sản xuất nhưng có nhiều thể tích, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng, quy cách đóng gói khác nhau và cùng được phép lưu hành thì được ghi chung trong một tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Trường hợp có nội dung khác nhau giữa các hàm lượng, nồng độ của thuốc phải ghi cụ thể cho từng hàm lượng, nồng độ, thể tích, quy cách đóng gói đó.
Thứ tư: Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm theo tối thiểu 01 tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 hướng dẫn sử dụng thuốc.
Để được tư vấn vấn chi tiết về nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.
Xin chân thành cảm ơn .
vote
Source: https://dvn.com.vn
Category: Tư Vấn
