Thiết bị,dụng cụ dùng để pha chế – sản xuất thuốc tiêm

Các dụng cụ. thiết bị dùng trong pha chế – sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và thuốc nhỏ mắt phải là các thiết bị, dụng cụ được chế tạo bằng các vật liệu chịu được các tác động khi tiệt khuẩn bằng các phương pháp tiệt khuẩn thích hợp: được thiết kế. lắp đặt sao cho dễ vệ sinh và tiệt khuẩn: có công suất phù hợp với quy mô pha chế – sản xuất.

Màng siêu lọc ( HEPAÍilter )
Hình 3.6. Sơ đồ cấp và lọc khí cho một bàn pha chế vô khuẩn ( laminar air flow table )

• Sử dụng cần có sức cân thích hợp
• Dụng cụ đóng: Pha chế nhỏ thường dùng ống đóng, bình đóng. Trong sản xuất dùng máy bơm chất lỏng qua đồng hồ đo thể tích.

  • Mục Lục

    Thiết bị pha chế

Pha chế nhỏ có thể dùng cốc chân, bình thủy tinh và dụng cụ khuấy thích hợp. Trong sản xuất dùng bồn pha bằng thép không gỉ, bồn pha thường cấu tạo với 2 lớp vỏ cho hơi nước đi vào giữa để có thể cấp nhiệt khi cần hòa tan nóng,có nắp kín, có máy khuấy điều chỉnh được tốc độ khuấy.

• Thiết bị lọc

Các dung dịch thuốc tiêm, dung dịch thuốc nhỏ mắt, đặc biệt là các dung dịch tiêm truyền có yêu cầu chất lượng về độ trong rất cao. Để đạt được chỉ tiêu chất lượng về độ trong, các dung dịch thuốc sau khi pha chế phải được lọc. Để lọc trong các dung dịch thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể dùng phễu thủy tinh xốp hoặc màng lọc với thiết bị lọc thích hợp.

• Phễu lọc thủy tinh xốp được chế tạo dưới nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Dịch cần lọc được cho chảy qua một lớp thủy tinh xốp dưới áp suất giảm (hình 3.7).

Tùy theo size lỗ xốp của lớp thủy tinh xốp mà phễu được ký hiệu bằng những chữ – số khác nhau. Phễu thủy tinh xốp dùng để lọc thuốc tiêm là những phễu có ký hiệu G4 và G5 .

• Phễu G4 có kích thước lỗ xốp 15- 5 pm, dùng để lọc trong dung dịch.
• Phễu G5 có kích thước lỗ xốp 1-1,5 pm có thể dùng để lọc trong và lọc loại khuẩn.

Nhược điểm của phễu lọc thủy tinh xốp là những tiểu phân không chì bị giữ lại ở trên mặt phẳng phễu. mà còn bị lưu giữ sâu bên trong màng xô * p. làm bẩn và tắc phễu lọc. Để khắc phục, cần ngâm phễu trong dung dịch acid mạnh như acid sulíuric đặc sau mỗi lần lọc .

• Màng lọc: Là vật liệu lọc hiện được dùng phổ biến để lọc trong hay lọc loại khuẩn các dung dịch thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt.

Các loại màng lọc thông dụng hiện có :

• Màng lọc cellulose acetat hay cellulose nitrat là những loại màng lọc có thê tiệt khuẩn được bằng nhiệt âm ở 12l°c nhưng bị phá hủy khi tiệt khuân bảng nhiệt khô.
• Màng lọc polytetraíluoroethylen (PTFE), loại màng lọc này có thể tiệt khuẩn được bằng cả nhiệt ẩm và nhiệt khô tới 200°c.

Màng lọc có kích cỡ lỗ lọc rất nhỏ cỡ micromét ( pm ) và tỷ lệ lỗ lọc rất lớn ( 108 lỗ trên một cm ), do vậy hiệu suất lọc cao, rút ngắn được thời hạn lọc khi phải lọc một lượng lớn dung dịch. Màng lọc giữ lại những tiểu phân lớn hơn size lỗ lọc ngay trên mặt phẳng của màng nên hoàn toàn có thể thuận tiện vô hiệu bằng cách xối nước để Phục hồi hiệu suất lọc .
Dùng màng lọc loại có kích cỡ lỗ lọc 0,45 | xm để lọc trong dung dịch và màng lọc loại có kích cỡ lỗ lọc 0,22 pm để vô khuẩn dung dịch bằng cách lọc ,
Lọc qua màng lọc chỉ hoàn toàn có thể thực thi được khi có đồng điệu những thiết bị gồm có : Máy nén khí không dầu có màng lọc khí nếu vận dụng giải pháp lọc nén ( lọc dưới áp suất cao ) hoặc máy hút chân không nếu lọc dưới áp suất giảm ; bình chứa dịch cần lọc chịu được áp lực đè nén cao ; giá đỡ màng lọc ( có mẫu mã và đặc tính kỹ thuật khác nhau tùy hãng sản xuất ), bình chứa dịch lọc ( xem minh họa ở hình 3.8 ) .
Để tăng hiệu suất lọc người ta hoàn toàn có thể sử dụng những kiểu giá đỡ màng lọc có phong cách thiết kế đặc biệt quan trọng với nhiều lớp màng lọc có kích cỡ lỗ xốp nhỏ dần và lớp màng lọc sau cuối phải là có lỗ lọc 0,45 pm ( nếu lọc trong ) hoặc 0,22 pm nếu vô khuẩn bằng cách lọc hoặc những kiểu ống lọc. Các thiết bị lọc này được cho phép lọc một lượng lớn dung dịch với hiệu suất lọc rất cao .

• Thiết bị đóng thuốc tiêm

Để đóng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền hay thuốc nhỏ mắt phải có máy đóng thuốc bán tự động hay tự động hóa phù hợp với quy mô sản xuất.

Máy đóng – hàn ống thuốc tiêm được phong cách thiết kế, sản xuất và quản lý và vận hành dựa trên nguyên tắc : ống tiêm được tự động hóa tiếp vào máy nhờ khuôn tiếp ống, chuyển dời tới vị trí kim đóng thuốc, thuốc được bơm vào trong ống nhờ một bơm pit tông hoàn toàn có thể kiểm soát và điều chỉnh đúng dung tích thuốc cần đóng, ông thuốc liên tục được di dời tới vùng thổi khí trơ ( vận dụng khi cần sửa chữa thay thế không khí trong đầu ống bằng khí nitơ so với thuốc tiêm có được chất dễ bị oxy hóa ), sau đó ống thuốc được di dời tới ngọn lửa hàn đốt nóng chảy thủy tinh ở khoảng chừng giữa đầu ống, cặp đầu ống vừa kéo vừa xoay, đầu ống tiêm được hàn kín, tròn, nhẵn .
Việc đóng những dung dịch tiêm truyền hoàn toàn có thể được thực thi với những máy đóng dịch tự động hóa hay bán tự động hóa, quản lý và vận hành theo nguyên tắc bơm pit tông, bơm quay tròn, hay áp suất nén định kỳ .

• Thiết bị và chiêu thức tiệt khuẩn

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, không những được pha chế – sản xuất trong điều kiện kèm theo môi trường tự nhiên sạch, vô khuẩn, mà mẫu sản phẩm còn phải được tiệt khuẩn ngay sau khi pha chế bằng những giải pháp tiệt khuẩn thích hợp :

• Vô khuẩn bằng cách lọc :

Đây là chiêu thức vô khuẩn được vận dụng khi thuốc tiêm có thành phần dược chất không bền dưới ảnh hưởng tác động của nhiệt độ cao. Thuốc cần vô khuẩn được lọc qua thiết bị lọc ( xem mục 1.2.3 ) sử dụng màng lọc có size lỗ lọc 0,22 pm ( hoặc nhỏ hơn ), với size lỗ lọc này tổng thể những vi sinh vật có trong thuốc sẽ bị giữ lại trên màng, vì những vi sinh vật đều có kích cỡ lớn hơn kích cỡ lỗ lọc. Ví dụ : Pseudomonas aeruginosa có size 0,3 – 0,7 pm, Streptococcus có size 0,6 – 1 Ịim và Staphylococcus aureus có size 0,8 – 1 pm. Thuốc sau khi lọc loại khuẩn phải được đóng vào vỏ hộp vô khuẩn trong điều kiện kèm theo vô khuẩn .

• Triệt khuẩn bằng nhiệt khô :

Có thể sử dụng tủ sấy, máy sấy, lò sấy ( sinh nhiệt khô ) để tiệt khuẩn vỏ hộp đựng thuốc bằng thủy tinh, những dụng cụ pha chế bằng sắt kẽm kim loại hay thủy tinh và những thuốc tiêm dầu. Nhiệt độ và thời hạn tiệt khuẩn thiết yếu như ghi ở bảng 3.12 .

• Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm :

Dùng nồi hấp có dung tích thích hợp để tiệt khuẩn đa phần những thuốc tiêm nước đã được đóng trong vỏ hộp kín, có thành phần dược chất bền vững và kiên cố ở nhiệt độ cao và những dụng cụ chịu ướt .
Nhiệt độ trong nồi hấp hoàn toàn có thể nâng lên trên 100 ° c bằng cách nâng cao áp suất hơi nước bão hòa trong nồi. Áp suất hơi và nhiệt độ trong nồi hấp có sự đối sánh tương quan với nhau ( bảng 3.13 ) .
Bảng 3.13. Tương quan giữa áp suất hơi với nhiệt độ trong nồi hấp và thời hạn tiệt khuẩn
thiết yếu

Khi tiệt khuẩn bằng nồi hấp phải loại hết không khí trong nồi hấp trước khi nâng áp lực đè nén hơi nước để nhiệt Viral đều trong lòng nồi, bảo vệ hàng loạt mẻ thuốc trong nồi hấp đều đạt đến nhiệt độ tiệt khuẩn đã định .
Sự như nhau về nhiệt độ trong nồi hấp được xác lập nhờ những chất thông tư nhiệt ( là những chất sẽ có sự biến hóa về trạng thái vật lý hay sắc tố khi nhiệt độ đạt tới một trị số nhất định nào đó ). Ví dụ : exalgin chảy ở nhiệt độ 102 ° c, benzonaphtol chảy ở nhiệt độ 110 ° c, acid benzoic chảy ở nhiệt độ 12 l ° c. Dùng chất thông tư nhiệt ở dạng kết tinh đóng vào những ống thủy tinh hàn kín, đặt rải rác ở những vị trí trong nồi hấp. Sau khi hấp tiệt khuẩn nếu chất thông tư bị nóng chảy thì nhiệt độ trong nồi hấp tại vị trí đặt ống thông tư đạt tới nhiệt độ chảy của chất thông tư nhiệt đã dùng .

Người ta cũng có thể dùng các chỉ thị sinh học là các chủng vi khuẩn chịu nhiệt như Bacillus stearothermophilus ở dạng hỗn dịch đóng trong ống tiêm hoặc tẩm trên giấy và được đặt ở các vị trí khác nhau trong nồi hấp. Sau khi tiệt khuẩn chúng được đem nuôi cấy lại trong môi trường nuôi cấy vô khuẩn; nếu không thấy có sự phát triển của vi khuẩn thì quá trình tiệt khuẩn đạt yêu cầu, còn nếu vi khuẩn phát triển thì quá trình tiệt khuẩn chưa đạt yêu cầu.

Nồi hấp là thiết bị tạo áp suất hơi cao, cho nên vì thế để bảo vệ an toàn lao động, nồi hấp phải có gắn van xả, van an toàn, đồng hồ đeo tay báo áp lực đè nén hơi trong nồi và mạng lưới hệ thống nồi hấp phải được kiểm tra định kỳ .

• Tiệt khuẩn bằng khí :

Thường dùng khí ethylen oxyd để tiệt khuẩn dụng cụ, vỏ hộp không tiệt khuẩn được bằng nhiệt khô hay nhiệt ẩm. Tác dụng diệt khuẩn bằng khí ethylen oxy phụ thuộc vào vào rất nhiều yếu tố như thực chất và số lượng vi sinh vật cần diệt nồng độ khí, nhiệt độ, nhiệt độ và thời hạn. Do vậy phải có những thiết bị để hoàn toàn có thể khống chế những tác động ảnh hưởng nói trên mới phát huy hiệu quả diệt khuẩn của khí ethylen oxyd một cách tốt nhất .

• Các thiết bị khác

Trong pha chế – sản xuất những dạng thuốc tiêm hỗn dịch hay nhũ tương phải có những thiết bị phân tán và đồng nhất hóa thích hợp. Để bào chế những thuốc tiêm dạng bột vô khuẩn, tùy chiêu thức bào chế mà cần có thiết bị đông khô hay sấy phun …

Source: https://dvn.com.vn
Category: Dụng Cụ